Qualitätsmanagement

Zertifizierung. Validierung. Rückverfolgbarkeit.

Seit über zwanzig Jahren stellen wir sicher, dass unser Managementsystem und unsere Produkte den hohen regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik gerecht werden. Die Erstzertifikation nach ISO 9001 erfolgte bereits zu Beginn der 90er Jahre. Wenn Sie interessiert sind mehr über unsere Zertifizierungen und unser Normenmanagement sowie weitere qualitätstechnische Themen zu erfahren, dann sind Sie hier genau richtig!

  • Zertifizierungen und angewandte Normen
  • Audits
  • Prozessvalidierungen
  • Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  • Vertragswesen: Geheimhaltungs und Qualitätsvereinbarungen.

Haben Sie Fragen zu diesen Themen oder wünschen Sie zusätzliche Informationen? Zögern Sie nicht uns zu kontaktieren.

Zertifizierungen und Normen

Dank unserer vielseitigen Zertifizierungen und unserem Normenmanagement, sind wir laufend auf dem neusten Stand der Technik. So können wir uns bei Projekten schnell auf neue Technologien und Prozeduren einstellen und sind damit ein verlässlicher Partner für unsere Kunden.

  • 1993 haben wir die Erstzertifizierung nach Norm ISO 9001 erfolgreich bestanden. Fast schon eine Selbst­verständlichkeit ist dabei der Unterhalt eines Managementsystems. Diese Norm bildet die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung des Führungssystems sowie des Prozess­manage­ments und wirkt kostensenkend. Davon profitieren auch unsere Kunden und Partner.
  • 1996 hat uns die Konformität unserer eigenen Dentalprodukte dazu erwogen die Erstzertifizierung nach ISO 13485 und das EG-Zertifikat nach MDD 93/42/EWG zu realisieren. Das Ergebnis ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eigener Produkte in den europäischen Markt. Die Zertifizierung ist auch wesentlicher Bestandteil einer guten Zusammenarbeit mit unseren Medical Kunden und Partnern. Sie garantiert eine konstant hohe Qualität unserer Dienstleistungen und Produkte.  
  • 1997 haben wir unsere Prüflabors nach Norm ISO/lEC 17025 akkreditiert. Die Schwerpunkte der Norm liegen in der Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit von Messergeb­nissen. Die eingesetzten Prüfprozesse sind auch bei Medical Produkten ein wichtiger Bestandteil in der Wareneingangs­prüfung und bei der Analyse von Materialien.
  • 2005 haben wir mit der Zertifizierung nach ISO 14001 ein Umweltmanagementsystem im Unternehmen eingeführt. Diese Norm bildet die Grundlage für die Optimierung umweltrelevanter Prozesse und für die Minimierung von Risiken und Umweltbelastungen in Unternehmen.
  • Für den amerikanischen Markt befolgen wir die strengen Anforderungen des Gesetzes 21CFR820. Da viele unserer Kunden in den USA tätig sind und auch unsere eignen Dentalprodukte in den USA vertrieben werden, ist die Umsetzung dieses Gesetzes für uns ein zentraler Punkt.
  • 2006 haben wir unser Qualitätsmanagement nach jPAL zertifiziert. Dabei werden wir regelmässig von einer zugelassenen Stelle auditiert.
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Audits

Auditierung ist ein ständiger Begleiter in unserem Geschäft. Interne Audits dienen uns dazu, unsere Prozesse auf Einhaltung zu überprüfen und sie kontinuierlich zu verbessern. Basierend auf einer Risikoklassifizierung auditieren wir auch unsere Lieferanten regelmässig und können so sicherstellen, dass sich unser Partnernetzwerk ständig weiterentwickelt und verbessert. Genau so werden auch wir jährlich von verschiedenen zugelassenen Stellen auditiert. Diese bestätigen ihre Kontrollen in entsprechenden Zertifikaten, welche Sie jederzeit in unserem Download Center einsehen können.

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Prozessvalidierungen

Die Prozessvalidierung dient dem dokumentierten Nachweis und stellt sicher, dass ein Prozess die vorher festgelegten Anforderungen dauerhaft erfüllt und so zu einem reproduzierbaren Ergebnis führt. Sie ist ein wichtiger und notwendiger Bestandteil bei der Herstellung von Medizinprodukten und muss auf einer prozessbasierten Risikoanalyse beruhen.

Cendres+Métaux hat viel Erfahrung mit Prozessvalidierungen für Medizinprodukte und kann Kunden bei speziellen Anfragen individuell beraten und unterstützen. Wenn möglich, applizieren wir unsere validierten Anlagen und Prozesse auch auf Kundenprodukte. Dies muss jeweils bei der Machbarkeitsabklärung sorgfältig geprüft werden. Falls der Umfang unserer Standardvalidierungen nicht ausreichend ist, können wir entweder spezielle Prozessvalidierungen für die Herstellung ihrer Produkte durchführen oder zusammen mit kompetenten Partnern koordinieren.

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Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Ein fachlich breit abgestütztes Projektmanagement und eine umfassende, kompetente Beratung - das ist es was uns ausmacht. Die interdisziplinäre Projektarbeit ist dank der engen Zusammenarbeit zwischen Verkauf, Produktion, Entwicklung, technischen Projektleitern und Qualitätsmanagement, für uns eine Selbstverständlichkeit. So stehen wir Ihnen bei der Erstellung ihrer Produktdokumentation beratend zur Seite und liefern Ihnen wichtige Inputs zu den Themen Risikomanagement und technischer Dokumentation:

  • Auf Basis Ihrer Anforderungen unterstützen wir Sie gerne bei der technischen Dokumentation für die Zertifizierung und Zulassung Ihres Medizinprodukts
  • Anhand Ihres Pflichtenheftes setzen wir die notwendigen Tests und Validierungen gemäss geltenden Normen und Anforderungen mit kompetenten Partner um
  • Dank unserer langjähriger Erfahrung und stützend auf validierten Verpackungen können wir Ihnen schon heute einige Bausteine für Ihre Produkthauptdatei anbieten
  • Wir leben ein prozessorientiertes Risikomanagement, überprüfen unsere Prozesse kontinuierlich damit Sie sich auf das Design und die Funktion der Medizinprodukte konzentrieren können
  • Die Rückverfolgbarkeit von der Entwicklung bis hin zur Auslieferung ist für uns Gesetz
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Vertragswesen

Uns liegt viel daran, dass sich unsere Kunden und Partner mit ihren Ideen und Projekten bei uns gut aufgehoben und verstanden fühlen. Um dieses Verständnis aufzubauen, ist ein offener Informationsaustausch auf beiden Seiten unumgänglich. Deshalb ist ein vertraglich geregelter Schutz der gegenseitig ausgetauschten Informationen für uns grundlegend, denn er bildet die Basis für eine funktionierende und vertrauensvolle Partnerschaft. Wir sehen es daher als wichtigen Bestandteil unserer täglichen Arbeit Geheimhaltungs- und Qualitätvereinbarungen aufzusetzen und/oder einzugehen.

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