Gestion de la qualité

Certification. Validation. Traçabilité.

Nous nous assurons depuis plus de vingt ans de la conformité de notre système de gestion et de nos produits aux strictes prescriptions réglementaires en vigueur dans le secteur de la technique médicale. Nous avons obtenu notre première certification ISO 9001 dès le début des années 1990. Vous aimeriez en savoir plus à propos de nos certifications et de notre gestion des normes ainsi que d’autres thèmes relatifs à la qualité? Alors vous êtes ici au bon endroit!

  • Certifications et normes appliquées
  • Audits
  • Validations des processus
  • Documentation et traçabilité
  • Contrats: accords de confidentialité et chartes de qualité.

Avez-vous des questions à propos de ces thèmes ou aimeriez-vous obtenir des informations complémentaires? N’hésitez pas à nous contacter.

Certifications et normes

Nos certifications variées et notre gestion des normes nous permettent de rester à la pointe de la technique. Nous pouvons ainsi nous adapter rapidement à de nouvelles technologies et procédures dans le cadre de projets et sommes donc un partenaire fiable pour nos clients.

  • Nous avons obtenu notre première certification ISO 9001 en 1993. L’établissement d’un système de gestion est ici presque une évidence. Cette norme constitue la base de l’amélioration continue du système de direction ainsi que de la gestion des processus et permet la réalisation d’économies, dont nos clients et nos partenaires profitent aussi.
  • En 1996, nous avons décidé d’obtenir la première certification ISO 13485 ainsi que le marquage CE conformément à la directive européenne 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux afin d’assurer la conformité de nos propres produits dentaires. Nous sommes en conséquence autorisés à l’apposition du marquage CE et à la mise en circulation de nos propres produits sur le marché européen. La certification constitue aussi un élément essentiel sur lequel repose la bonne coopération avec nos clients et nos partenaires du secteur médical. C’est elle qui garantit le niveau de qualité élevé et constant de nos services et de nos produits.
  • Nos laboratoires de contrôle ont été accrédités selon la norme ISO/CEI 17025 en 1997. Cette norme suppose la précision, la reproductibilité et la comparabilité des résultats de mesure. Les processus de contrôle réalisés constituent également un important élément du contrôle de réception des marchandises ainsi que de l’analyse des matériaux pour les dispositifs médicaux.
  • L’obtention de la certification ISO 14001 en 2005 s’est traduite par l’établissement d’un système de gestion de l’environnement au sein de l’entreprise. C’est sur cette norme que repose l’optimisation des processus liés à l’environnement et la réduction des risques ainsi que de l’impact sur l’environnement au sein de l’entreprise.
  • Nous respectons aussi les strictes prescriptions de la loi 21CF820 appliquée sur le marché américain. Étant donné que bon nombre de nos clients sont présents aux USA et que nous distribuons également nos propres produits dentaires dans ce pays, l’application de cette loi est pour nous essentielle.
  • Nous avons obtenu la certification jPAL pour notre gestion de la qualité en 2006 et faisons depuis lors l’objet d’audits réguliers réalisés par un organisme agréé.
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Audits

La réalisation d’audits nous accompagne en permanence tout au long de nos activités. Des audits internes nous servent à contrôler la conformité de nos processus et à améliorer ces derniers en continu. Nous auditons aussi nos fournisseurs de manière régulière sur la base d’une classification des risques et veillons ainsi au développement et à l’amélioration continus de nos partenaires. Nous sommes audités de la même manière chaque année par différents organismes agréés qui confirment leurs contrôles par l’attribution de certificats correspondants que vous pouvez consulter à tout moment dans notre Download Center.

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Validations des processus

La validation des processus sert à la justification documentée et garantit qu’un processus respecte de manière durable les exigences préalablement définies et permet ainsi de générer un résultat reproductible. Elle constitue un élément important et nécessaire à la fabrication de dispositifs médicaux et doit faire suite à une analyse des risques reposant sur les processus.

Cendres+Métaux dispose d’une expérience approfondie en matière de validation des processus pour les dispositifs médicaux et peut conseiller et accompagner ses clients de manière individuelle en cas de demandes spéciales. Lorsque cela est possible, nous faisons aussi profiter les produits de clients de nos installations et processus validés. Cette opportunité doit faire l’objet d’un contrôle attentif lors de l’étude de faisabilité. Si l’étendue de nos validations standard ne suffit pas, nous pouvons procéder à des validations des processus spécifiques pour la fabrication de vos produits ou coordonner leur réalisation en coopération avec des partenaires compétents.

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Documentation et traçabilité

Une gestion de projets multidisciplinaire et une assistance compétente et globale, c’est ce qui nous caractérise. La gestion de projets interdisciplinaire est pour nous une évidence grâce à la coopération étroite de nos équipes de vente, de production, de développement ainsi que de nos directeurs techniques de projet et de l’équipe en charge de la gestion de la qualité. Nous vous apportons donc nos conseils lors de l’élaboration de votre documentation de produit et vous apportons d’importantes contributions sur les thèmes de la gestion des risques et de la documentation technique :

  • Nous vous assistons volontiers lors de l’élaboration de la documentation technique visant à l’obtention d’une certification et de l’autorisation de votre dispositif médical sur la base de vos exigences.
  • À l’aide de votre cahier des charges, nous mettons en œuvre les tests et validations nécessaires conformément aux normes et exigences en vigueur avec le soutien de partenaires compétents
  • Nous pouvons d’ores et déjà vous proposer certains éléments de constitution de votre dossier principal de produit en vous faisant profiter de notre longue expérience et sur la base d’emballages validés
  • Nous appliquons une gestion des risques orientée en fonction des processus et nous contrôlons nos processus en continu afin de vous permettre de vous concentrer sur la conception et le fonctionnement des dispositifs médicaux
  • La traçabilité du développement à la livraison est pour nous essentielle
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Contrats

Nous tenons à ce que nos clients et partenaires auteurs d’idées et de projets se sentent chez nous entre de bonnes mains et compris. Un échange d’informations ouvert et mutuel est indispensable à l’établissement de cette compréhension. La protection contractuelle des informations échangées mutuellement est donc pour nous primordiale car elle réunit les conditions nécessaires au bon fonctionnement d’un partenariat en toute confiance. L’établissement et/ou la conclusion d’accords de confidentialité et de chartes de qualité est donc pour nous une importante composante de notre travail quotidien.

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