Qualité et conformité
Dans le domaine des produits de technologie médicale, les réglementations en matière de qualité sont particulièrement strictes. Cela s’applique à tous les processus, y compris les moyens de production utilisés, et leur environnement. Cendres+Métaux a une connaissance approfondie des réglementations applicables. Nos équipements et systèmes de traitement disposent de toutes les qualifications requises, pour la propreté depuis le niveau 1 (sans adjuvants de fabrication) jusqu’au niveau 4 (avec exigences microbiologiques) et pour les salles blanches (ISO classe 7). Nous sommes régulièrement certifiés (DDM 93/42/CEE, ISO 13485 / 14001 / 9001) ainsi qu’enregistrés comme sous-traitant à la FDA et le jPAL. Des procédures spécifiques supplémentaires peuvent par ailleurs aussi être convenues avec nos clients et intégrées.
- Certifié selon la DDM 93/42/CEE, ISO 13485 / 14001 / 9001
- Fournisseur agréé FDA selon 21CFR820
- Certificat d’enregistrement au Japon jPAL
- Accréditation en qualité de laboratoire de contrôle selon ISO/CEI 17025
- Qualification et audit de fournisseurs
- Traçabilité des produits, des matériaux utilisés et des processus
- Contrôles et intégration des procédés:
- Développement des procédés et validation (IQ, OQ, PQ)
- First Article Inspection (FAI)
- Maîtrise statistique des procédés (SPC)
- Gestion de la validation de la stérilisation