Qualität und Konformität

Im Bereich medizintechnischer Produkte sind die Qualitätsvorschriften besonders streng. Dies gilt für alle Verfahrensabläufe einschliesslich der eingesetzten Produktionsmittel und für das jeweilige Produktionsumfeld. Hier verfügt Cendres+Métaux über umfassende Kenntnisse der jeweils geltenden Vorschriften. Unsere Anlagen und Prozesseinrichtungen verfügen über alle erforderlichen Zulassungen, einschliesslich Reinigungstechnik von Reinheitsgrad (RG) 1 (frei von Betriebsstoffen) bis RG 4 (inklusive mikrobiologischer Anforderungen) und Reinraumtechnik (ISO-Klasse 7).
Wir verfügen über regelmässig erneuerte Zertifizierungen (MDD 93/42/EWG, ISO 13485 / 14001 / 9001) sowie über Herstellerzulassungen der US-FDA und von jPAL. Darüber hinaus können zusätzliche kundenspezifische Prozeduren vereinbart und implementiert werden.

  • Zertifiziert nach MDD 93/42/EWG, ISO 13485 / 14001 / 9001
  • FDA-registrierter Zulieferer nach 21CFR820
  • Registrierungszertifikat Japan jPAL
  • Akkreditierung als Prüflabor entsprechend ISO/IEC 17025
  • Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten
  • Rückverfolgbarkeit über Produkte, eingesetzte Materialien und Prozesse
  • Prüfung und Prozessintegration:
    • Prozessentwicklung und Validierung (IQ, OQ, PQ)
    • First Article Inspection (FAI)
    • Statistical Process Control (SPC)
    • Management der Sterilisationsvalidierung
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